Ruhsatlandırma revizyonu ve yeni tip ruhsatlara geçiş hakkında nasıl bilgi edinebilirim?

giris

Şerh, revizyon işlemleri ve yeni tip ruhsatnamelere geçiş ile ilgili bazı önemli bilgiler:

Şerh ve Revizyon İşlemleri: Sertifikalı ruhsatnameler için "Ruhsat şerhi" doküman tipi üzerinden ruhsat eki sertifika ile başvuru yapılmalıdır. Revizyon gerektiren tüm işlemler için onay yazıları beraberinde sunulmalıdır, aksi takdirde başvurular iade edilir. Revizyon başvuruları, ilgili birime (Ruhsatlı İlaçları Birimi, Biyolojik-Biyoteknolojik Ürünler Birimi, Ruhsatlı İlaçlar Teknolojik Değerlendirme Birimi) yapılmalıdır.

Yeni Tip Ruhsatnamelere Geçiş: Eski tip ruhsatnamelerin sertifikalı ruhsata geçişi için "Sertifikalı ruhsata geçiş başvurusu" doküman tipi üzerinden ruhsatname aslı ve maliye harç makbuzu ile başvuru yapılmalıdır. Bu süreçte, ruhsat yenileme için gerekli tüm verilerin güncel olması gerekmektedir.

Kılavuzlar ve Yönetmelikler: "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği" ve "Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırılmasına Dair Kılavuz" bu konularda yol gösterici belgelerdir.

1. Şerh ve Revizyon İşlemleri: Sertifikalı ruhsatnameler için "Ruhsat şerhi" doküman tipi üzerinden ruhsat eki sertifika ile başvuru yapılmalıdır. Revizyon gerektiren tüm işlemler için onay yazıları beraberinde sunulmalıdır, aksi takdirde başvurular iade edilir. Revizyon başvuruları, ilgili birime (Ruhsatlı İlaçları Birimi, Biyolojik-Biyoteknolojik Ürünler Birimi, Ruhsatlı İlaçlar Teknolojik Değerlendirme Birimi) yapılmalıdır.
2. Yeni Tip Ruhsatnamelere Geçiş: Eski tip ruhsatnamelerin sertifikalı ruhsata geçişi için "Sertifikalı ruhsata geçiş başvurusu" doküman tipi üzerinden ruhsatname aslı ve maliye harç makbuzu ile başvuru yapılmalıdır. Bu süreçte, ruhsat yenileme için gerekli tüm verilerin güncel olması gerekmektedir.
3. Kılavuzlar ve Yönetmelikler: "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği" ve "Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırılmasına Dair Kılavuz" bu konularda yol gösterici belgelerdir.